猛健樂(MOUNJARO)
注射劑: 全新的 GIP+GLP-1 受體促進劑

• 作用機制: 

“使用猛健樂36周後, 停藥者仍保有將近一半的體重降幅。”

適應症

血糖控制

作為飲食及運動療法之外的輔助治療，用於改善第二型糖尿病成人病人之血糖控制。

說明: MOUNJARO可做為單一療法或與其他糖尿病治療藥物合併使用。
 

肥胖與過重之體重控制

(1) 做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為 
      1. ≥ 30 kg/m2(肥胖)，或 
      2. ≥ 27 kg/m2至 < 30 kg/m2 (過重)
且至少患有一項體重相關共病，例如高血壓、血脂異常、糖尿病前期或第二型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。

(2) 做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI) ≥ 30 kg/m2之成人，改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。

使用限制

• MOUNJARO尚未在有胰臟炎病史的病人中進行研究。

• MOUNJARO不可用於第一型糖尿病病人。

• MOUNJARO含有tirzepatide。不建議與其他含有tirzepatide的藥品或任何升糖素類似胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑併用。

• 尚未確定MOUNJARO併用其他用於體重控制之藥品(包括處方藥、非處方藥和草本製劑)的安全性和療效。

用法用量

• MOUNJARO建議起始劑量為一週一次2.5 mg皮下注射，持續4週。
  請依下方說明調升所有適應症的劑量，以降低胃腸不良反應的風險[請參閱警語/注意事項(5.1)和臨床重要副作用/不良反應(8.1)]。

• 2.5 mg的劑量為治療起始劑量，不適合作為維持劑量。

• 4 週後，將劑量增加至每週一次 5 mg 皮下注射。

• 若需更佳的血糖控制與/或體重控制，可在使用當前劑量至少4週後，以2.5 mg為單位逐次增加劑量。[請參閱用法用量(3.2)]。

• MOUNJARO的最大劑量為每週一次15 mg皮下注射。

• 成人的體重控制，MOUNJARO建議維持劑量為每週一次皮下注射5 mg、10 mg或15 mg。

• 阻塞性睡眠呼吸中止症治療，MOUNJARO 建議維持劑量為每週一次皮下注射10 mg或15 mg。

• 在選擇維持劑量時，請考慮治療反應和耐受性。
  若病人無法耐受，請考慮較低的維持劑量。[請參閱臨床重要副作用/不良反應(8.1)和臨床試驗資料(12)]。

• 如果錯過一劑，指導病人漏打後4天(96小時)內盡快給予MOUNJARO。
  如果已超過4天，請跳過錯過的劑量並於原本預定的日期給予下一次劑量。上述兩種情況下，病人均可恢復原本每週一次的給藥時程。

• 如有必要，可更改每週給藥的日期，只要兩劑之間的時間間隔至少為3天(72小時)即可。
  
  

重要給藥指引

• 在開始使用MOUNJARO前，請先對病人和照護者進行正確注射技術的訓練。
  有關完整的給藥說明和示意圖，請參閱隨附的使用說明。

• 併用低熱量飲食和增加體能活動施用MOUNJARO。

• MOUNJARO每週給藥一次，可在一天當中的任何時間，不須考慮進食與否。

• 以皮下注射方式在腹部、大腿或上臂注射MOUNJARO。

• 每次注射應輪替注射部位。

• 使用前，請目視檢查MOUNJARO。其應為澄清、無色至淡黃色。若發現微粒狀物質或變色，請勿使用MOUNJARO。

• 當MOUNJARO與胰島素併用時，應分開給予，並切勿混用兩種藥品。可於身體同一部位注射MOUNJARO和胰島素，但是注射位置不可緊鄰。

特殊警語

警語：甲狀腺C細胞瘤的風險

· 在大鼠中，tirzepatide在臨床相關曝露量下引起劑量依賴性和治療持續時間依賴性的甲狀腺C細胞腫瘤。目前無法確知MOUNJARO是否會在人類引發甲狀腺C細胞瘤，包括甲狀腺髓質癌[MTC]，因為無法確定tirzepatide誘發囓齒類動物C細胞腫瘤與人類的關聯性

· MOUNJARO禁用於個人或是家族有甲狀腺髓質癌病史病人或第二型多發性內分泌腫瘤綜合症病人(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2, MEN 2) [請參閱禁忌(4)]。病人應被告知關於使用MOUNJARO有潛在甲狀腺髓質癌的風險及甲狀腺腫瘤的症狀(例如頸部腫塊、吞嚥困難、呼吸困難、持續性的聲音嘶啞)。對於使用MOUNJARO的病人目前尚不清楚定期監測血清降鈣素以及使用甲狀腺超音波是否能在早期偵測到甲狀腺髓質癌。

• 特殊族群注意事項: 

  • 懷孕: 減重對懷孕病人沒有效益，並且可能對胎兒造成傷害。請告知懷孕病人在懷孕期間不建議減重，並在確認懷孕時停用MOUNJARO. 孕婦使用MOUNJARO的現有數據不足以評估與藥物相關的嚴重出生缺陷、流產或其他對母體或胎兒不良結果的風險。根據動物生殖研究，懷孕期間接受tirzepatide可能會對胎兒造成風險。

  • 哺乳: 目前未有關於tirzepatide或其代謝物是否會分泌於動物或人類乳汁中、對於哺乳嬰兒之作用或影響乳汁分泌之資料。考量哺乳對於發育與健康之益處時，也應顧及母親對於MOUNJARO的臨床需求，以及哺乳嬰兒因MOUNJARO或潛在對母體狀況的任何可能不良影響。

  • 避孕: 由於延遲胃排空，使用MOUNJARO可能會降低口服荷爾蒙避孕藥的療效。這種延遲在第一次給藥後最大，隨著時間而減少。建議使用口服荷爾蒙避孕藥的病人改用非口服避孕方法，或在開始治療後增加屏障避孕法4週和每次增加MOUNJARO劑量後增加屏障避孕法4週

  • 肝腎功能不全: 不建議調整MOUNJARO的劑量。對於通報使用MOUNJARO後出現嚴重胃腸不良反應或可能導致體液缺乏不良反應的病人，開始或增加 MOUNJARO劑量時要監測其腎功能

  • 老年人: 彙整七個第二型糖尿病的臨床試驗，在基期時接受MOUNJARO治療的病人有1539位(30.1%)年齡為65歲以上，212位(4.1%)年齡為75歲以上。

  • 整體上，這些病人與較年輕病人在安全性或療效上並未觀察到有差異，但不可排除某些年長病人具有較高的敏感性。

  • 在固定劑量之體重控制試驗1和試驗2的合併分析中，基期時226名(9%)接受MOUNJARO治療的病人為65歲以上，13名(0.5%)接受MOUNJARO治療的病人為75歲以上。

  • 在65歲以上病人和較年輕成人病人之間，並未觀察到MOUNJARO的安全性或有效性有整體性的差異。

  • 阻塞性睡眠呼吸中止症: 針對阻塞性睡眠呼吸中止的MOUNJARO臨床試驗(試驗5和試驗6)中，65歲以上病人的納入人數不足，因此無法判斷老年人對於本藥物的反應是否異於較年輕成年病人。其他通報的tirzepatide臨床試驗經驗中並未發現較年長和較年輕病人的反應有差異。

  • 兒童: 尚未確立MOUNJARO用於兒童病人的安全性與療效

• 副作用: 

  • 最常見的不良反應為腸胃道副作用，且大多為輕度至中度 

  • 腸胃道不良反應主要發生於劑量漸增期間，並隨時間而減少

在安慰劑對照試驗彙整中，第二型糖尿病成年病人接受MOUNJARO治療通報≥5%的不良反應
 

• 交互作用: 

  • 併用胰島素或促胰島素分泌劑(例如：Sulfonylurea):MOUNJARO會降低血糖。當開始使用 MOUNJARO 時，考慮減少併用的胰島素或促胰島素分泌劑(例如：Sulfonylureas)或胰島素的劑量，以降低低血糖的風險。

  • 口服藥物:MOUNJARO會延遲胃排空，故可能影響併用口服藥物的吸收。當MOUNJARO 與口服藥物併用時，需特別注意。
     

當病人併用MOUNJARO與依賴療效閾值濃度或具有狹窄治療指數的口服藥物(例如：warfarin)時，需要監測。

建議使用口服荷爾蒙避孕藥的病人改用非口服避孕方法，或在開始使用MOUNJARO後增加屏障避孕法4週，且在每次增加劑量後增加屏障避孕方法4週。非口服給予的荷爾蒙避孕藥應不受到影響

注意：本文資訊以衛教宣導及分享醫療新知為目的，非為廣告內容。內文名稱與仿單不同之處(部分為仿單核准適應症外的使用介紹，或口語化之俗稱)，僅供民眾理解參考；正式療程、效果等，均以醫師親自說明為準。